QA Lead Specialist F/H (H/F)

À propos d'ALK
Leader mondial en immunothérapie allergénique (ITA), ALK est un laboratoire pharmaceutique danois engagé dans la prévention, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires sévères depuis plus de 100 ans. Chaque jour, plus de 2 millions de patients bénéficient de nos solutions thérapeutiques innovantes.
Avec un chiffre d'affaires de plus de 500M€, ALK emploie 2 800 collaborateurs dans 47 pays. La filiale française (2ème filiale du groupe), est présente sur 3 sites (Varennes-en-Argonne, Vandeuil, La Défense,) et joue un rôle clé dans le développement et la production des traitements.
L'allergie est un fléau de santé publique dont les conséquences sont souvent sous-estimées (aggravation/développement d'asthme, troubles du sommeil, impact sur la qualité de vie.). Plus d'un quart de la population française est concernée avec une prévalence en constante augmentation.

Rejoignez une équipe dynamique et engagée au sein d'ALK France et participez à l'amélioration de la qualité de vie des personnes allergiques.
Missions :
- S'assurer que la stratégie de validation des systèmes informatisés, des procédés de fabrication, de nettoyage et de validation analytique est conforme aux requis BPF et à la politique du groupe ALK
- Assurer le support opérationnel assurance qualité pour les services transverses
- Assurer l'amélioration continue et le reporting des indicateurs
Activités :
- Approuver/autoriser les documents de validation des systèmes informatisés, des procédés de fabrication, de nettoyage et de validation analytique (protocoles, rapports, plans, procédures.)
- Approuver les déviations rencontrées durant les études de validation
- Participer et/ou animer les analyses de risque
- Participer aux projets locaux et globaux en tant que référent AQ validation
- Vérifier et approuver les demandes de modification de master data SAP
- Vérifier et approuver les demandes de changements liées à son activité
- Participer aux audits et aux inspections ainsi qu'à leur préparation
- Participer à l'animation qualité et à la promotion de la culture qualité au sein de l'entreprise
- Proposer des améliorations, en conformité avec les exigences règlementaires et les objectifs groupes
Profil Recherché :
- Ingénieur ou pharmacien (ou expérience équivalente) avec au moins deux années d'expérience sur un poste similaire
- Anglais : lu, écrit et parlé
- Rigoureux, autonome avec esprit d'équipe et de synthèse